1 Hassasiyet

Hassasiyet, "boş gürültüden önemli ölçüde ayrılabilen en düşük analit konsantrasyonu" olarak tanımlanır, tipik olarak tespit sınırı (LOD = 3σ/a) olarak ifade edilir, burada σ boş örneklerin standart sapmasıdır ve a standard eğrinin eğimidir. Tespit sınırı ne kadar düşükse, kitin düşük bolluktaki örneklerde hedef molekülleri tespit etme yeteneği o kadar güçlüdür.

EnkiLife çok boyutlu optimizasyon yoluyla ultra yüksek hassasiyete ulaşır:

• Antijen-antikor bağlanma verimliliğini artırmak için yüksek afiniteye sahip monoklonal antikorları tespit antikorları olarak kullanmak;
• Etiketleme süreçlerini optimize etmek, yüksek aktiviteye sahip moleküller kullanmak ve etiketleme verimliliğini artırmak;
• Tespit sinyallerini birkaç kat artırabilen özel sinyal amplifikasyon sistemleri geliştirmek;
• Düşümsel bağlanmayı ve arka plan gürültüsünü azaltmak için reaksiyon tamponu formülasyonlarını optimize etmek.

2 Özgüllük

Özgüllük, ELISA sisteminin yapısal analoglardan, homolog proteinlerden veya matris bileşenlerinden müdahale olmadan sadece hedef analite bağlanma yeteneğini ifade eder. Yanlış pozitifleri azaltmak için temel bir göstergedir. Doğrulama, aynı aile proteinlerini, türler arası homolog proteinleri, serum yüksek bolluktaki faktörleri ve bilinen etkileşimli proteinleri kapsamalıdır.

EnkiLife üçlü önlemlerle özgüllüğü sağlar:

• Hassas antijen tanımasını sağlamak için yüksek afiniteye sahip, yüksek oranda korunmuş epitoplu monoklonal antikorları sıkı bir şekilde seçmek;
• Matris etkilerini ve düşümsel adsorpsiyonu azaltmak için tampon sistemlerini sistematik olarak optimize etmek;
• Rekombinant konformasyon değişikliklerinden kaynaklanan çapraz bağlanmayı önlemek için doğal konformasyonlara daha yakın protein standartları kullanmak.

3 Hassasiyet

Hassasiyet (CV), farklı partiler, zamanlar, operatörler ve çevresel koşullar altında aynı örnek için ELISA sisteminin tespit sonuçlarının tutarlılığını değerlendirmek için temel bir göstergedir. Endüstri standartları, veri güvenilirliğini ve tekrarlanabilirliğini sağlamak için hem partiler içi hem de partiler arası CV değerlerinin %10'un altında olmasını gerektirir.

EnkiLife kapsamlı kalite kontrolü ile mükemmel hassasiyet sağlar:

• Cihazların düzenli olarak kalibre edilmesi: Ekipmanlar periyodik olarak metrologik takipten geçer, sistematik hata kaynaklarını etkin bir şekilde ortadan kaldırır;
• Süreç prosedürlerinin hassas kontrolü: Üretimdeki zaman ve mekan farklılıklarını ortadan kaldırmak için özel süreç tasarımları kullanarak, kenar etkilerini ve sonuçlar üzerindeki çevresel dalgalanmaları önlemek;
• Yüksek standart tüketim malzemesi seçimi: Tüketim malzemeleri partisi farklılıklarından kaynaklanan varyasyonu azaltmak için yüksek temizlikli, düşük adsorpsiyonlu mikrotarımlar ve destekleyici tüketim malzemeleri sıkı bir şekilde seçilmektedir;
• Çözeltme sistemlerinin sistematik optimizasyonu: Farklı koşullar altında tutarlı sinyal çıkışı sağlamak için kararlılık ve duyarlılığı dengelemek.

4 Kurtarma Oranı

Kurtarma oranı, gerçek örnek matrislerine bilinen miktarlarda hedef analit eklendikten sonra ölçülen konsantrasyonun teorik olarak eklenen miktara oranını ifade eder, matris etkilerini ve doğruluğu değerlendirmek için kullanılır, endüstri kabul edilebilir aralığı %80-%120'dir.

5 Lineerlik

Lineerlik, kitin nicel aralığında tespit sonuçları ile analit konsantrasyonu arasındaki orantılı ilişkiyi ifade eder. Doğrulama yöntemi "doğal matriste standart ilave etmek ve sürekli gradyan seyreltmek" olup, endüstri gereksinimleri %80-%120 kurtarma ve R²≥0.99'dur.

6 Stabilite

Stabilite, hızlandırılmış termal bozunma modeli (37°C, 7 gün) kullanarak uzun süreli depolamayı simüle eder, temel performans göstergeleri kriterleri CV<10% ve aktivite korunumu ≥90%'dır. EnkiLife, kritik ham madde partilerini kilitleyerek ve optimize edilmiş tampon sistemleri sayesinde 4°C'de ≥12 ay depolama sağlar.

EnkiLife ikili garanti sistemi kurar:

• Tüm kritik ham maddeler doğrulanmış partilerden gelir, tutarlı fizikokimyasal özellikler ve biyolojik aktivite sağlar;
• Farklı hedef proteinler için tampon sistemlerini ve stabilizatör formülasyonlarını optimize etmek, ısı hassas bölgelerdeki bozunma oranlarını önemli ölçüde azaltmak.

Bu nedenle, kit hızlandırılmış koşullarda ≥90% aktivite korunumu ile CV<10% gösterir, bu da 4°C'de ≥12 ay gerçek depolamaya karşılık gelir, uzun süreli depolama ve taşımaya karşı sürekli ve güvenilir performans güvencesi sağlar.